| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备 Computed tomography system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本组成和选件组成，基本组成包括扫描架、患者支架、控制台，电源分配装置，其中扫描架包含X射线发生器、高压发生器、限束器、探测器，控制台包含计算机图像处理系统。选件见产品技术要求。探测器物理结构24排，单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多16层。扫描架开口直径800mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于头部和全身的计算机X射线断层成像。 |
| 型号规格 | Discovery CT590 RT |
| 注册证编号 | 国械注进20193061603 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems, LLC |
| 注册人住所 | 3000 North Grandview Blvd, Waukesha, WI53188 |
| 生产地址 | 3000 North Grandview Blvd, Waukesha, WI53188 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3304510号 |
| 批准日期 | 2019-01-22 |
| 有效期至 | 2024-01-21 |
| 变更情况 | 2019-08-02 变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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