| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声主机、换能器及附件组成。附件包括脚踏开关、PowerPark坞站/立柱组件、ECG电缆组件及模块、ECG导线、三联换能器连接、电池(3组)。换能器详见产品技术要求 。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断。 |
| 型号规格 | X-Porte |
| 注册证编号 | 国械注进20143065297 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片索诺声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM SONOSITE, INC. |
| 注册人住所 | 21919 30th Dr SE BOTHELL, WA, USA 98021 |
| 生产地址 | 21919 30th Dr SE BOTHELL, WA, USA 98021 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143235297 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2016-09-19 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2017-10-19 产品标准变更内容见：医疗器械注册产品标准更改单 结构及组成变更内容见：结构及组成变更对比表 2018-05-16 “注册人名称：FUJIFILM SONOSITE, INC.”变更为“注册人名称：FUJIFILM SONOSITE, INC. (富士胶片索诺声股份有限公司)”。 2019-11-04 1、结构组成由“本产品具有二维（2D）模式、M模式、彩色能量多普勒模式、彩色多普勒模式、脉波（PW）多普勒、连续波（CW）多普勒等方式成像。由超声主机、换能器及附件组成，详见附件。可使用换能器型号：C60xp、HFL50xp、ICTxp、L25xp、L38xp、P21xp；C11xp、C35xp、HFL38xp、HSL25xp、P10xp、TEExp。”变更为“产品由超声主机、换能器及附件组成。附件包括脚踏开关、PowerPark坞站/立柱组件、ECG电缆组件及模块、ECG导线、三联换能器连接、电池（3组）。换能器详见产品标准更改单 。” 2、产品标准变更详见《产品标准更改单》。 2020-11-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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