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产品名称(中文) 输尿管支架
产品名称(英文) InLay Optima Ureteral Stent
结构及组成/主要组成成分 输尿管支架包装中包括带缝线的输尿管支架、推送导管、猪尾矫直器,部分型号包括 Nitinol 导丝或 HydroGlide 导丝。输尿管支架的主要材质为含有硫酸钡的聚氨酯,缝线为黑色尼龙单丝。推送导管的主要材质为具有不透射线物质的高密度聚乙烯。Nitinol 导丝的主要材质为 NiTi 记忆合金,涂敷亲水涂层。HydroGlide 导丝的主要材质为不锈钢,涂敷亲水涂层,同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品货架有效期 5 年。
适用范围/预期用途 该产品用于消除输尿管内各种良性、恶性和创伤后病症引起的阻塞;导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。
注册证编号 国械注进20153140077
注册人名称(英文) C. R. Bard, Inc.
注册人住所 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA
生产地址 1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA;289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA;3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA;Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico
代理人名称 巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153460077
批准日期 2019-01-29
有效期至 2024-01-28
变更情况 2017-08-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-12-03 变更内容: 注册产品标准变化详见“医疗器械注册产品标准更改单”。 2023-04-13 详见产品技术要求变更对比表。结构及组成变化对比表。生产地址由 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM. 6.5, NOGALES, Terrazas Del Cid, Sonora, 84000, MEXICO变更为:1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA;289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA;3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA;Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico 2023-11-20 详见产品技术要求变更对比表。结构及组成变化对比表。生产地址由 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; CARRETERA INTERNACIONAL KM. 6.5, NOGALES, Terrazas Del Cid, Sonora, 84000, MEXICO变更为:1605 Enterprise Street Athens Texas 75751 USA;289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA;3 Berkshire Boulevard, Bethel, CT, 06801-1037, USA;Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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