| 产品名称(中文) | 非吸收缝合线带针/不带针体内固定用ワイヤ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收缝合线带针/不带针是由缝合线和缝合针组成的外科手术缝合线，分为带缝合针和不带缝合针两种。缝合线为单股，材料为不锈钢钢线SUS304、316或316 L；表面无涂层。缝合针的材料为不锈钢(SUS304)。缝合线可单独生产销售。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020050 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社河野制作所株式会社 河野製作所 |
| 注册人住所 | 千葉県市川市曽谷二丁目11番10号 |
| 生产地址 | 千叶县市川市曾谷2-11-10、茨城县常总市冈田字馆出548-6、千叶县市川市 曾谷4-1-21 千葉県市川市曽谷2-11-10、茨城県常総市岡田字館出し548-6、千葉県市川市曽谷4-1-21 |
| 代理人名称 | 上海小金医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152650050。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2017-04-26“代理人名称:科琅淳（上海）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:上海市黄浦区会稽路8号1703室”变更为“代理人名称:上海小金医疗器械有限公司；代理人住所:上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室”。 2024-09-26 注册人此次许可事项变更，将结构组成由“非吸收缝合线带针/不带针由缝合线、缝合针和垫组成。缝合线和缝合针的材料都是不锈钢。”，变更为“非吸收缝合线带针/不带针是由缝合线和缝合针组成的外科手术缝合线，分为带缝合针和不带缝合针两种。缝合线为单股，材料为不锈钢钢线SUS304、316或316 L；表面无涂层。缝合针的材料为不锈钢（SUS304）。缝合线可单独生产销售。”；将生产地址由“千葉県市川市曽谷二丁目11番10号”，变更为“千叶县市川市曾谷2-11-10、茨城县常总市冈田字馆出548-6、千叶县市川市 曾谷4-1-21 千葉県市川市曽谷2-11-10、茨城県常総市岡田字館出し548-6、千葉県市川市曽谷4-1-21”，产品技术要求及型号规格变更见产品变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
