| 产品名称(中文) | 牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体由符合GB/T 13810-2007的纯钛制造，种植体采用喷砂加酸蚀方式处理表面。种植体结构：圆柱螺纹种植体。规格型号类型为ANKYLOS C/X。种植体采用无菌包装，经过伽马射线灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科种植修复，以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153174210 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153634210 |
| 批准日期 | 2019-12-02 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 变更情况 | 2017-04-25 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层510、521、522”。 2018-01-16 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，生产地址由原来的“Steinzeugstraβe 50,68229 Mannheim,GERMANY”变更为“Rodenbacher Chaussee 4,63457 Hanau, GERMANY” 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522 ;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-06-20 “注册人住所：Steinzeugstraβe 50, 68229 Mannheim, GERMANY”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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