| 产品名称(中文) | 打孔器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Aortic Punch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管身、柄部、内核、头端帽、切割部/刀片、头端组成，切割部/刀片和头端采用416不锈钢制成，内核采用303不锈钢制成，其他组件采用ABS材料制成。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在主动脉壁上打孔建立通路，为吻合术施术部位提供准备。 |
| 型号规格 | 规格型号：DP-28K, DP-36K, DP-40K, DP-44K, DP-48K, DP-52K, DP-56K, DP-60K, MDP-28K, MDP-36K, MDP-40K, MDP-44K, MDP-48K, MDP-52K, MDP-56K, MDP-60K |
| 注册证编号 | 国械注进20192030085 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States |
| 生产地址 | Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, 88275, Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6807。 |
| 批准日期 | 2019-03-12 |
| 有效期至 | 2024-03-11 |
| 变更情况 | 2019-06-10 “注册人名称：Teleflex Medical；注册人住所：2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709 USA；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 美国泰利福医疗有限公司；注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2023-08-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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