| 产品名称(中文) | 医学图像存储与传输软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Picture Archiving and Communications Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块：(1)服务器：DICOM服务器、Synapse数据库、Synapse代码库、Synapse工作站、预缓存服务器、DICOM打印机驱动、归档软件、Dicom数据源、Obliquus (版本2.6.4)、Synapse RIS/RIS接口、XDS；(2)客户端(工作站)：Fuji Folder、DBCmds、Fuji Image、Common Image Processing Library(DIMPL)、Image processing、Media Management、Integration components、ConfigurableContext Menu。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于接收、显示并处理符合DICOM标准的医学图像。 |
| 型号规格 | Synapse，发布版本4.1 |
| 注册证编号 | 国械注进20152214094 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片医疗健康美国公司 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Healthcare Americas Corporation |
| 注册人住所 | 419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
| 生产地址 | 419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152704094 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2017-03-22 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2019-04-15 “注册人名称：FUJIFILM Medical Systems U.S.A., Inc.”变更为“注册人名称：FUJIFILM Medical Systems U.S.A., Inc.（富士胶片美国医疗系统股份有限公司）”。 2020-11-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2020-11-11 注册证及注册产品标准变更内容详见附件。 2022-04-29 “注册人名称：富士胶片美国医疗系统股份有限公司 FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc.”变更为“注册人名称：富士胶片医疗健康美国公司 FUJIFILM Healthcare Americas Corporation”。 |
| 指导原则 |
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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