| 产品名称(中文) | 线带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MERSILENE Tape |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种扁平的编织聚酯带(聚对苯二甲酸乙二酯)，其分子式为(C10H8O4)n，无色，与不锈钢缝针相连。辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于宫颈的环状缝合，不带缝针的线带可在手术中做牵引和/或固定带之用。 |
| 型号规格 | RS21, RS22 |
| 注册证编号 | 国械注进20162020730 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162650730 |
| 批准日期 | 2020-06-16 |
| 有效期至 | 2025-06-15 |
| 变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称：Ethicon, LLC”变更为“注册人名称：Ethicon, LLC爱惜康有限责任公司 ”。 2019-02-25 注册人申请许可事项变更，拟对核准的产品技术要求进行变更，内容涉及针直径、抗张强度、针线连接强度、刺穿力、硬度的性能指标及弹性、韧性、表面粗糙度、无菌的检验方法。详见附件产品技术要求变化对比表。 2022-07-05 技术要求变更见技术要求更改单。 2022-12-20 生产地址由 “Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA”变更为 “Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 |
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