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产品名称(中文) 线带
产品名称(英文) MERSILENE Tape
结构及组成/主要组成成分 本产品是一种扁平的编织聚酯带(聚对苯二甲酸乙二酯),其分子式为(C10H8O4)n,无色,与不锈钢缝针相连。辐射灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于宫颈的环状缝合,不带缝针的线带可在手术中做牵引和/或固定带之用。
型号规格 RS21, RS22
注册证编号 国械注进20162020730
注册人名称(中文) 爱惜康有限责任公司
注册人名称(英文) Ethicon, LLC
注册人住所 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA
生产地址 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20162650730
批准日期 2020-06-16
有效期至 2025-06-15
变更情况 2018-03-05 “注册人名称:Ethicon, LLC”变更为“注册人名称:Ethicon, LLC爱惜康有限责任公司 ”。 2019-02-25 注册人申请许可事项变更,拟对核准的产品技术要求进行变更,内容涉及针直径、抗张强度、针线连接强度、刺穿力、硬度的性能指标及弹性、韧性、表面粗糙度、无菌的检验方法。详见附件产品技术要求变化对比表。 2022-07-05 技术要求变更见技术要求更改单。 2022-12-20 生产地址由 “Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA”变更为 “Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo, Puerto Rico 00754 USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。
数据更新时间:2024-11-07
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