| 产品名称(中文) | 一次性同芯圆针电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Concentric Needle Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针和针座组成，其中，针由针和针芯组成；针座由针柄、针保护鞘、销和导引电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与刺激/记录设备配合，在肌电图(EMG)、神经诱发电信号的刺激/记录过程中使用。 |
| 型号规格 | S53153、S53155、S53156、S53158、S53159。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172210870 |
| 注册人名称(英文) | Natus Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland |
| 生产地址 | IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland |
| 代理人名称 | 内特斯医疗仪器(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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