| 产品名称(中文) | 生物疝修补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biodesign Surgisis Hernia Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为淡黄色片状结构，取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为SIS材料)，为可吸收的细胞外基质，其上有均匀分布的小孔。产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于植入人体以修补软组织缺陷。其中C-SLH系列产品适用于修补疝气或体壁缺陷；C-IHM系列产品适用于修补腹股沟疝。 |
| 型号规格 | C-SLH-8H-13X22; C-SLH-8H-20X20; C-SLH-8H-20X30; C-SLH-8H-13X15; C-SLH-8H-10X10; C-IHM-6X13-P; C-IHM-8X15-P; C-IHM-10X15 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131609 |
| 注册人名称(英文) | Cook Biotech Incorporated |
| 注册人住所 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 生产地址 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463414号 |
| 批准日期 | 2019-01-25 |
| 有效期至 | 2024-01-24 |
| 变更情况 | 2018-08-02“注册人名称：Cook Biotech Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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