| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CPAP System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、记忆存储卡、过滤膜、湿化器(型号：System One Heated Humidifier)、15mm或22mm柔性软管(15mm柔性软管型号：6FT System One Performance tubing-15；22mm柔性软管型号：Performance tubing 6’，White)、电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该呼吸机可提供气道正压通气疗法，适用于治疗体重在30kg(66 lbs)以上有自主呼吸的阻塞性睡眠呼吸暂停患者。该设备可适用于家庭或医疗机构环境。 |
| 型号规格 | REMstar Auto A-Flex(567P) |
| 注册证编号 | 国械注进20152081504 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics，Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 312 Alvin Drive,New Kensington PA 15068 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152541504 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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