| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Bipolar Endocardial lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、叉齿组成。产品附件见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 电极导线适用于长期性、经静脉植入于右心房(J型)。该电极导线与有源植入设备(ICD或起搏器)一起使用，构成一个植入系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极进行MRI成像检查。 |
| 型号规格 | Solia JT 45、Solia JT 53 |
| 注册证编号 | 国械注进20153120440 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153210440 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2019-08-12 申请人变更产品名称、适用范围、产品技术要求，详见《变更对比表》。 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-08-31 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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