| 产品名称(中文) | 血管造影气囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Berman Angiographic Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括造影导管(带球囊)和注射器。造影导管主要材质为聚氨酯弹性体(Tecoflex)，球囊由天然橡胶制成，多通管、接口及导管座由聚碳酸酯及高密度聚氯乙烯制成，注射器由聚丙烯和天然橡胶制成。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于右心导管进行心脏造影，测量右心以及肺部压力。可以注射抗辐射介质并且测量从右心进入的任何心室和血管压力。 |
| 型号规格 | AI-07133, AI-07134, AI-07135, AI-07136, AI-07137 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030494 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts 01824 USA |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153770494 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2017-07-28 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2021-09-13 “注册人名称:Arrow International, Inc. 箭牌国际公司; 注册人住所:2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司; 注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2023-07-19 1.型号、规格由“AI-07130, AI-07130-J, AI-07131, AI-07132, AI-07133, AI-07134, AI-07135, AI-07136, AI-07137, AI-07138”变更为“AI-07133, AI-07134, AI-07135, AI-07136, AI-07137”。2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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