产品名称(中文) | 口腔修复膜 |
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产品名称(英文) | DynaMatrix™ Oral Graft |
结构及组成/主要组成成分 | 口腔修复膜为淡黄色长方形片状物,取材于猪的小肠粘膜下层组织(SIS)。该产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 口腔修复膜预期用于覆盖牙龈提升术的缺损部位,或覆盖口腔骨植入材料的充填部位以防止骨植入材料的移出。 |
型号规格 | 10.401.1520; 10.405.1520; 10.401.2030; 10.405.2030; 10.401.3040; 10.405.3040; 10.501.1020; 10.505.1020; 10.501.1030; 10.505.1030; 10.501.2040; 10.505.2040 |
注册证编号 | 国械注进20193171771 |
注册人名称(英文) | Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司 |
注册人住所 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
生产地址 | 1425 Innovation Place, West Lafayette, IN 47906, USA |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3631847号 |
批准日期 | 2019-03-04 |
有效期至 | 2024-03-03 |
变更情况 | 2019-08-08 “注册人名称:Cook Biotech Incorporated;代理人名称:库克(中国)医疗贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”变更为“注册人名称:Cook Biotech Incorporated 库克生物技术公司;代理人名称:台昌国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”。 2022-09-26 “代理人名称:台昌国际贸易(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”变更为“代理人名称:库克(中国)医疗贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位” 2022-09-26 “代理人名称:台昌国际贸易(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”变更为“代理人名称:库克(中国)医疗贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位” 2022-09-26 “代理人名称:台昌国际贸易(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼6层609部位”变更为“代理人名称:库克(中国)医疗贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位” |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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