| 产品名称(中文) | β-磷酸三钙人工骨 β- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tricalcium Phosphate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由β-磷酸三钙制成，纯度不小于99%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔和上颌面部位的填充,具体包括:窦提升和窦底抬高,拔牙后牙槽缺损的填补:骨囊肿切除后的缺损:骨囊两臂层和多臂层及牙齿双分叉和三分叉的填补,萎缩牙槽的增升。 |
| 型号规格 | 型号：Cerasorb，规格 50-150μm、150-500μm、500-1000μm、1000-2000μm 型号：Cerasorb M，规格 150-500μm、500-1000μm、1000-2000μm |
| 注册证编号 | 国械注进20193171760 |
| 注册人名称(中文) | 科卢森股份公司 |
| 注册人名称(英文) | curasan AG |
| 注册人住所 | Lindigstraβe4, 63801 Kleinostheim, Germany |
| 生产地址 | Lindigstrasse 4,D-63801 Kleinostheim,Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3634755号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2018-07-10 “注册人名称：curasan AG ”变更为“注册人名称：curasan AG 科卢森股份公司”。 2019-06-03 产品名称变更：由“牙科骨粉 Dental Bone Powder”变更为“β-磷酸三钙人工骨 β-Tricalcium Phosphate”。 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2023-09-14 代理人住所由北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 ;变更为：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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