| 产品名称(中文) | 脊柱内固定用通用夹系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由通用夹、捆绑带和锁紧螺钉组成。通用夹和锁紧螺钉由符合ISO 5823-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成，捆绑带由聚酯(PET)材料制成。锁紧螺钉表面经阳极氧化处理。辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胸腰椎(T1-L5)融合术中使用椎弓根钉棒系统进行后路内固定时，不适宜植入椎弓根钉的节段进行的椎板下或椎板下和横突的捆绑固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133604 |
| 注册人名称(中文) | 法国捷迈脊柱产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine |
| 注册人住所 | Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France |
| 生产地址 | Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France； Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463604 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2018-09-27生产地址由Cité Mondiale, 23 Parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France变更为Cité Mondiale, 23 Parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France；Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland。 医疗器械注册产品标准更改单见附件。 型号规格变化对比表见附件。 2018-12-10“注册人名称：Zimmer Spine；代理人住所：中国（上海）外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-09-29 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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