| 产品名称(中文) | 地高辛测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iDigoxin Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的地高辛。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃贮藏，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403575 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | Can Malé 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2018-12-24产品说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2021-04-13 变更生产地址、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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