| 产品名称(中文) | 过氧化氢低温等离子灭菌系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STERRAD NX Sterilizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品代码为10033，产品由箱体、电源、控制器、微处理器、独立监控系统、条码阅读器、显示打印系统、真空系统、液压系统、面板，废弃卡匣收集箱、保温箱、配件箱、灭菌袋卷、器械盒、打印纸卷、推车、系统台组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对医疗器械灭菌，达到10-6的无菌保证水平(SAL)。用于灭菌的材料需符合说明书的规定。 |
| 型号规格 | STERRAD NX |
| 注册证编号 | 国械注进20172571114 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Sterilization Products |
| 注册人住所 | 33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA |
| 生产地址 | 33 Technology Drive Irvine, CA 92618-9824, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2572316号 |
| 批准日期 | 2017-04-10 |
| 有效期至 | 2022-04-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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