| 产品名称(中文) | 单件式多焦人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TECNIS® Multifocal 1-Piece Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯等聚合而成的共聚物制成，添加紫外线吸收剂，表面经PEG处理。屈光范围：5.0D~34.0D，增量为0.5D。光学设计： 多焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下列视力矫正时的初次植入：1 已摘除白内障晶状体的成年患者的无晶状体眼；2 经屈光性晶状体摘除术后的成年老花眼患者的无晶状体眼，这类患者期望改善一定距离范围内未矫正的近、中、远视力，从而降低对眼镜的依赖度。该人工晶状体将被植入囊袋内。 |
| 型号规格 | ZKB00、ZLB00 |
| 注册证编号 | 国械注进20153161170 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司 |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153221170 |
| 批准日期 | 2020-03-03 |
| 有效期至 | 2025-03-02 |
| 变更情况 | 2017-12-27 生产地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands”变更为“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands；Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia”。 2018-06-22 “注册人名称：Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 2019-03-13 生产地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands；Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia”更改为“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610 Puerto Rico”。 2019-08-23 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。 2023-08-08 注册人住所由:1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 United States of America 2023-11-13 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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