| 产品名称(中文) | 抗可提取核抗原( |
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| 产品名称(英文) | ENA)抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash ENA 7 Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.抗可提取核抗原(ENA)抗体检测试剂盒包含下列三支小管：a.磁珠，b.分析缓冲液，c.示踪剂；2. 重悬缓冲液1瓶；3. 塑料滴管1支。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗Sm、RNP、Ro60(SS-A)、RO52/TRIM21、SS-B(La)、Scl-70(拓扑酶I)和Jo-1抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402486 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
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