| 产品名称(中文) | 种植体手术用牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由组织剔除器、引导钻、定心钻、钻头、侧面钻、成形钻和螺纹钻组成。材质为符合AMS 5898标准的不锈钢X30CrMoN15-1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙科种植体植入手术时钻孔。可用于Biodenta Swiss AG公司的TL系列、BL系列及OPI系列的种植体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192171770 |
| 注册人名称(中文) | 百丹特瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biodenta Swiss AG |
| 注册人住所 | Tramstrasse 16 9442 Berneck, Switzerland |
| 生产地址 | Tramstrasse 16 9442 Berneck, Switzerland |
| 代理人名称 | 佰思美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区漕溪北路398号705室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2553435号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2018-12-17“注册人名称：Biodenta Swiss AG”变更为“注册人名称：Biodenta Swiss AG 百丹特瑞士股份有限公司”。 2022-09-28 “代理人名称：佰石德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区零陵路899号22层D室”变更为“代理人名称：佰思美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区漕溪北路398号705室”。 2022-09-28 “代理人名称：佰石德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区零陵路899号22层D室”变更为“代理人名称：佰思美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区漕溪北路398号705室”。 2022-09-28 “代理人名称：佰石德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区零陵路899号22层D室”变更为“代理人名称：佰思美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区漕溪北路398号705室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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