| 产品名称(中文) | 微波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | miraDry System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(包括触摸屏、控制单元、微波天线)、治疗手柄(包括冷却系统、真空系统、一次性治疗罩)和电源部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中，用于治疗成人原发性腋下多汗。不适用于治疗身体其它部位的多汗症和全身性多汗症。 |
| 型号规格 | MD4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20153091540 |
| 注册人名称(中文) | 魅力华股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Miramar Labs, Incorporated |
| 注册人住所 | 2790Walsh Avenue, Santa Clara, California 95051,USA |
| 生产地址 | 2790Walsh Avenue, Santa Clara, California 95051,USA |
| 代理人名称 | 北京瑞吉致远医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153251540 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2019-01-09 “代理人名称：华创捷诚医药科技发展(北京)有限公司;代理人住所：北京市朝阳区利泽中园106号楼（望京集中办公区154号） ”变更为“代理人名称：胜美瀚精（北京）科技发展有限公司;代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街18号11层1102”。 2019-02-26 “注册人名称:Miramar Labs, Incorporated”变更为“注册人名称:Miramar Labs, Incorporated 魅力华股份有限公司”。 2019-11-04 “注册人名称：Miramar Labs, Incorporated;”变更为“注册人名称：miraDry, Inc.;”。 2021-07-06 在产品标准中增加如下内容： 3.4 软件 3.4.1 软件版本命名规则 软件版本命名规则为: X.Y.Z 其中X表示重大增强类软件更新，Y表示一般增强类软件更新, Z表示轻微增强类软件更新 3.4.2 软件发布版本：2.3 2024-04-16 代理人名称由:胜美瀚精（北京）科技发展有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街18号11层1102;代理人名称变更为:北京瑞吉致远医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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