| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）cobas® HIV-1 for use on the cobas® 4800 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主混合试剂1、HIV-1主混合试剂2和RNA定量标准品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人类免疫缺陷病毒(1型)(HIV-1)感染者EDTA血浆中的HIV-1。 |
| 型号规格 | 120 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400341 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2021-02-10 说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容，自行修订相应文件。 |
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