| 产品名称(中文) | 外周血管约束型球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由软尖端、球囊、CS约束结构(Constraining Structure)、导管轴、压力释放管、Y型连接器、不透射线标记等组件组成，CS约束结构由镍钛合金制成，通过由尼龙12制成的连接端固定在球囊上，球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030460 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 8 Admiralty Street #06-16 – Lobby 1 757438 Singapore Singapore |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2018-11-28 |
| 有效期至 | 2023-11-27 |
| 变更情况 | 2019-02-27 “注册人名称：TriReme Medical, LLC；注册人住所：7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566；代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室 ”变更为“注册人名称：ev3, Inc. 医伟司安股份有限公司；注册人住所：4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA；代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-04-20 生产地址由：“7060 Koll Center Parkway, Suite 300 Pleasanton, CA 94566” 变更为 “8 Admiralty Street #06-16 – Lobby 1 757438 Singapore Singapore”。 2022-07-08 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-22 变更产品名称，由“PTA球囊导管”变更为“外周血管约束型球囊扩张导管”。 2023-04-13 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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