| 产品名称(中文) | 血管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Endoscope System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为组合式软性内窥镜，产品组成见附页。进入人体的导管由塑胶保护套、光学纤维、特殊胶水和金属材料组成。与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1-2016的医用不锈钢材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与CS207(PD-VC-0210)摄像系统及LS-200(PD-LS-0220)冷光源配合使用，用于人体外周血管区域的检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153060675 |
| 注册人名称(中文) | 德国铂立医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PolyDiagnost GmbH |
| 注册人住所 | Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany |
| 生产地址 | Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg |
| 代理人名称 | 上海蓝线电子有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153220675 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “注册人住所:Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen, Germany”变更为“注册人住所:Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany”。 2017-01-24 “代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。 2017-07-12 生产地址由“Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg ”变更为“Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg ” 2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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