| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NOBELREPLACE Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由纯钛制成。表面经过机械处理，加工出螺纹，然后经过阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于种植在颌骨内，作为上下颌牙齿的替代体，起固定支撑作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173389 |
| 注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | Box 5190, 402 26, Vastra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovagen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633389 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2016-12-15 “代理人住所：上海市长宁区仙霞路137号8A室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2018-03-14 本次许可事项变更为申请人申请增加产品规格型号、更改原规格型号产品尺寸（详见变化对比表）及修订产品技术要求相应内容（详见产品技术要求变化对比表）。 2023-05-17 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 2024-04-15 本次变更删除部分型号规格的产品，详见“变更后产品型号规格表”，修改技术要求中关于连接方式的描述和尺寸指标要求的检测方法，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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