| 产品名称(中文) | 超声多普勒胎儿监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fetal Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机BT-350、多普勒探头AY-PROBE-350、宫缩探头AY-UC-350、事件标记器AY-MARK-100、探头固定带100-Z-BLT-4241A、电源线CORD-PW03-100及电源适配器MW160组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一个非侵入性测量的产前监护系统。它通过一个临时的图表,显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率图表,并且能够将数据记录在一个带状图表记录器上。该数据能够对胎儿分娩前的健康状况提供帮助(无负荷反映试验)。 |
| 型号规格 | BT-350 |
| 注册证编号 | 国械注进20152180538 |
| 注册人名称(中文) | 博特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bistos Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley5-cha,302, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley5-cha,302, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京恒广瑞泰科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区马连道南街12号北京气象宾馆写字楼218号、402号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152230538 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2017-03-08 “代理人名称：北京天和传奇科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路83号院东九楼221室”变更为“代理人名称：北京英康佳美科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建外南郎家园1号楼600室”。 2019-02-20 “代理人名称：北京英康佳美科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建外南郎家园1号楼600室 ”变更为“代理人名称：北京恒广瑞泰科贸有限公司；代理人住所：北京市西城区马连道南街12号北京气象宾馆写字楼218号、402号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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