| 产品名称(中文) | 手腕足踝锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | APTUS Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手腕足踝锁定接骨板系统由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板采用符合GB/T 13810的TA4材料制成，锁定接骨板表面均经着色阳极氧化处理，锁定接骨螺钉采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制成，锁定接骨螺钉表面均经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 手腕足踝锁定接骨板系统适用于手、腕、足踝的骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130312 |
| 注册人名称(英文) | Medartis AG 梅达提斯有限公司 |
| 注册人住所 | Hochbergerstr. 60E 4057 Basel Schweiz |
| 生产地址 | Hochbergerstr. 60E 4057 Basel Schweiz |
| 代理人名称 | 梅达提斯国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区秀文路908弄1号501-05室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 |
2019-08-09 “注册人名称:Medartis AG；代理人名称:美力柯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区莲振路298号4号楼P241室”变更为“注册人名称:Medartis AG 梅达提斯有限公司；代理人名称:梅达提斯国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:上海市闵行区秀文路908弄1号501-05室”。
2021-09-03 1.生产地址和注册人住所分别由“Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland”变更为“Hochbergerstr. 60E 4057 Basel Schweiz”。 2.技术要求变化对比表见附件； 3.型号规格变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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