| 产品名称(中文) | 一次性使用血细胞分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Sets for Blood Apheresis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成：由离心式血液成分离心杯、管路系统和自体血回输袋、废液袋四部分全部或部分组成；离心杯结构主要由内杯和外杯组成；管路系统应由盐水袋穿刺器、管路、开关、离心杯接口组成。该产品采用PVC、树脂材料制造，与血细胞回输仪设备配合，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套血细胞回输仪设备配合，一次性使用，用于外科手术中和手术后自体血红细胞的回收、分离、洗涤、浓缩和回输，以及外科手术期前富血小板血浆的采集。病人血液经过滤->进液->离心分离->离心洗涤->回输，回收到压积稳定的红细胞悬液。261,263和291E用于术中及术后红细胞回收；244配合261或263，用于术前富血小板血浆采集。 |
| 型号规格 | 00244-00, 00261-00, 00263-00, 0291E-00 |
| 注册证编号 | 国械注进20143106113 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
| 生产地址 | Calle Colinas No. 11731 Secc. ColinasParque Industrial el Florido Tijuana,B.C. México C.P. 22244 |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143456113 |
| 批准日期 | 2019-06-28 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2017-03-15 “代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司;代理人住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司;代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2022-02-25 型号规格由“244, 261, 263, 291E”，变更为“00244-00, 00261-00, 00263-00, 0291E-00”；技术要求中的型号由“244, 261, 263, 291E”，变更为“00244-00, 00261-00, 00263-00, 0291E-00”。 2023-11-10 注册人住所由:400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA;注册人住所变更为:125 Summer Street, Boston, MA 02110, USA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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