产品名称(中文) | 射频消融导管 |
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产品名称(英文) | Ablation Catheter |
结构及组成/主要组成成分 | 射频消融导管由电极头端、电极、导管主体和手柄组成。不同型号的导管其电极数、电极间距、弯型等不同,详见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 是为复杂的心脏传导障碍进行电描记录,并传递射频能量以达到治疗目的而设计的。射频消融导管用于治疗房室结折返性心动过速、旁路消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
型号规格 | 见产品技术要求 |
注册证编号 | 国械注进20163011862 |
注册人名称(中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163771862 |
批准日期 | 2020-08-11 |
有效期至 | 2025-08-10 |
变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2023-11-09 产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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