| 产品名称(中文) | 单光子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统 SPECT / CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品有基本组成和选件附件组成。 基本组成：SPECT扫描架(包括两个核探测器)、CT扫描架(包括多层面探测器(24排物理探测器、至多32层图像数据(Overlapped Reconstruction选件功能))、X射线管组件、高压发生器、限束器、激光定位灯)、CT电源分配单元、患者支撑装置(检查床)、主系统电源分配单元、操作控制台(包括SPECT操作控制台和CT操作控制台)、核医学准直器以及选件和附件组成。选件和附件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检测、定位和诊断疾病和器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，例如但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。 |
| 型号规格 | NM/CT 870 Excellent、NM/CT 870 Elite |
| 注册证编号 | 国械注进20193060536 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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