| 产品名称(中文) | 窝沟封闭剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pit & Fissure Sealant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由双酚A丙三醇二甲基丙烯酸酯(BISGMA)，三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEGDMA)，二甲基丙烯酸氨基甲酸酯(UDMA),DL-樟脑醌，4-(二甲基氨基)苯甲酸乙酯(EDMAB)，四丁基四氟硼酸铵，二氧化钛，氟化镱，二氧化硅，硅酸钡和玻璃纤维组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于封闭牙釉质上的窝沟和点隙以预防龋齿。 |
| 型号规格 | PD-138, 装量：(1.2mL/支)*4支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20192170038 |
| 注册人名称(英文) | PAC-DENT INC. 派克顿公司 |
| 注册人住所 | 670 Endeavor Cir Brea, CA 92821 |
| 生产地址 | 670 Endeavor Cir Brea, CA 92821 |
| 代理人名称 | 苏州派克顿科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市相城区元和街道元启路18号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6863。 |
| 批准日期 | 2019-02-18 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 2019-06-17 “注册人名称：Pac-Dent International, Inc.”变更为“注册人名称：PAC-DENT INC. 派克顿公司”。 2021-03-25 “代理人住所:苏州市相城区元和镇”变更为“代理人住所:苏州市相城区元和街道元启路18号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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