| 产品名称(中文) | 骨水泥套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V+ Cement Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥为非有源外科植入物,供注射使用。套装包括一个预装骨水泥粉末的混合器;一个预装骨水泥液体的玻璃瓶;一个用于在应用系统中混合和转移骨水泥的转移盖。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基-p-甲苯胺;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸酯,二氧化锆,羟磷灰石和过氧化苯酰。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种不透射线的可注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，用于固定椎体的骨质缺陷或与内固定产品一同使用用于上肢、下肢及骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131484 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Lagerstrasse 11-15 64807 Dieburg,Germany；Industriestrasse 28, 2545 Selzach,SWITZERLAND；Auf der Beune 101, 64839 Münster, Germany；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163651484 |
| 批准日期 | 2019-05-14 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2019-03-04适用范围从“该产品是一种不透射线的可注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，用于固定椎体的骨质缺陷或与内固定产品一同使用用于上肢、下肢及骨盆的骨质疏松性骨折治疗。”变更为“该产品是一种不透射线的可注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，用于固定椎体的骨质缺陷或与内固定产品一同使用用于上肢和下肢的骨质疏松性骨折治疗。” 技术要求变化对比表见附件。 型号规格变化对比表见附件。 2022-12-05 涉及注册证载明型号规格、产品技术要求和生产地址变更，详见变化对比表。 2022-12-27 变更生产地址，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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