| 产品名称(中文) | 胆道支架及导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent Set & Introducer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道支架及导引系统由胆道支架、支架导引系统、支架装载套管、支架推送器、导丝组成。材料：胆道支架：不透射线的聚乙烯(铋剂)；支架装载套管：不透射线的聚四氟乙烯(铋剂)；支架推送导管：不透射线的聚乙烯(铋剂)；导丝：304不锈钢、特氟隆涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆道支架及导引系统被设计用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133396 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463396 |
| 批准日期 | 2020-06-30 |
| 有效期至 | 2025-06-29 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Ltd.”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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