| 产品名称(中文) | 配内窥镜用气管支气管支架和输送系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheobronchial Stent System (Direct Visualization-DV System) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金激光切割制成，覆有聚氨酯膜；覆膜支架内腔涂有聚乙烯吡络烷酮涂层，近端带有一根缝线。非灭菌提供，一次性使用。直径为12-14mm的支架货架寿命为2年；直径为16-20mm的支架货架寿命为30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗气管支气管恶性肿瘤引起的狭窄。 |
| 型号规格 | 90129-301 90129-302 90129-303 90129-304 90129-305 90129-306 90129-310 90129-311 90129-312 90129-313 90129-314 90129-315 90129-316 90129-317 90129-318 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132520 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03‐04室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462875号 |
| 批准日期 | 2018-11-14 |
| 有效期至 | 2023-11-13 |
| 变更情况 | 2017-08-14生产地址由“1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 ”变更为“14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA ”。,2018-04-09“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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