| 产品名称(中文) | 上肢主被动训练系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Armeo Power |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、机械臂矫形器(包括肩部导向装置、调整旋钮、上臂护套、前臂护套和Velcro绑带)、平板显示器和安全运行控制器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，适合因中枢神经、周围神经、脊髓、肌肉或骨骼相关疾病引起的上肢功能丧失或功能受限的患者，产品支持特定的练习，用以增加肌肉的力量、扩大关节的活动范围，从而改善运动功能，同时还可以协助临床医生对运动能力进行评估。 |
| 型号规格 | 1.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20142196258 |
| 注册人名称(中文) | 和珂玛有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Hocoma AG |
| 注册人住所 | Industriestrasse 4 8604 Volketswil, Switzerland |
| 生产地址 | Industriestrasse 4 8604 Volketswil, Switzerland |
| 代理人名称 | 蝶和科技(绍兴)有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号1号楼206室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142266258 |
| 批准日期 | 2020-01-09 |
| 有效期至 | 2025-01-08 |
| 变更情况 | 2016-09-27 “代理人名称:北京欧培德科技有限公司；代理人住所:北京市丰台区南四环西路188号十二区5号楼701室”变更为“代理人名称:北京蝶和医疗科技有限公司；代理人住所:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼6层16单元”。 2018-07-24 “代理人住所:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼6层16单元 ”变更为“代理人住所:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼7层06室”。 2018-11-05 “注册人名称：Hocoma AG”变更为“注册人名称：Hocoma AG 和珂玛有限公司”。 2023-09-13 代理人名称由:北京蝶和医疗科技有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区南四环西路186号四区6号楼7层06室;代理人名称变更为:蝶和科技(绍兴)有限公司; 代理人住所变更为:浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号1号楼206室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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