| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI制造，表面有等离子喷涂的微孔涂层，涂层材料为符合ASTM F1580-2012的纯钛。产品采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节初次置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130503 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics Inc. 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2019-05-08 “注册人名称：MicroPort Orthopedics Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics Inc. 微创骨科股份有限公司”。 2023-05-12 变更产品技术要求，详见附件的技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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