| 产品名称(中文) | 静脉腔内射频闭合治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EVRF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、射频热凝导管(CR45i)、脚踏开关组成。其中导管为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，利用射频能量作用加热凝闭血管，用于对下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。 |
| 型号规格 | EVRF |
| 注册证编号 | 国械注进20183010341 |
| 注册人名称(英文) | F Care Systems NV 馥凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | Uitbreidingstraat 42-46,2600 Berchem, Belgium |
| 生产地址 | Uitbreidingstraat 42-46,2600 Berchem, Belgium |
| 代理人名称 | 生原微创医疗器械（南京）有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼07-08单元（江宁高新园） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6825。 |
| 批准日期 | 2018-09-18 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 变更情况 | 2018-10-19 “注册人名称:F Care Systems NV;代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房 ”变更为“注册人名称:F Care Systems NV 馥凯医疗器械有限公司;代理人名称:安晟医疗器械（南京）有限公司；代理人住所:南京市江北新区经济开发区万寿路15号”。 2021-06-15 1.住所由“Oosterveldlaan 99 2610 Wilrijk，Belgium ”变更为“Uitbreidingstraat 42-46,2600 Berchem, Belgium ”；2.生产地址由"Oosterveldlaan 99 2610 Wilrijk，Belgium"变更为“Uitbreidingstraat 42-46,2600 Berchem, Belgium”。 2021-09-13 “代理人名称:安晟医疗器械（南京）有限公司; 代理人住所:南京市江北新区经济开发区万寿路15号”变更为“代理人名称:生原微创医疗器械（南京）有限公司; 代理人住所:南京市雨花台区软件大道50号4号楼2楼”。 2022-09-02 “代理人住所：南京市雨花台区软件大道50号4号楼2楼”变更为“代理人住所：南京市江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼07-08单元（江宁高新园）” 2022-09-02 “代理人住所：南京市雨花台区软件大道50号4号楼2楼”变更为“代理人住所：南京市江宁区天元东路15号嘉瑞中心7楼07-08单元（江宁高新园）” 2023-04-04 见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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