| 产品名称(中文) | 眼科无菌患者接口 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WaveLight FS200 Patient Interface |
| 结构及组成/主要组成成分 | 眼科无菌患者接口由压平锥、吸引环、真空管路、过滤器和真空接头组成。其中压平锥、吸引环、真空管路、过滤器和真空接头分别由热塑性工程塑料、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚氯乙烯、及ABS塑料制成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。灭菌有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合WaveLight FS200型激光角膜手术系统使用时固定患者眼球。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161631 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔康威福莱特公司 |
| 注册人名称(英文) | WaveLight GmbH |
| 注册人住所 | Am Wolfsmantel 5 91058 Erlangen Deutschland |
| 生产地址 | Am Wolfsmantel 5 91058 Erlangen Deutschland; Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152041631 |
| 批准日期 | 2019-01-15 |
| 有效期至 | 2024-01-14 |
| 变更情况 | 2018-09-05 “注册人名称：WaveLight GmbH ”变更为“注册人名称：爱尔康威福莱特公司（WaveLight GmbH）”。 2019-07-18 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2021-01-11 本次变更申请更换真空管路的材质，从聚氯乙烯变为不含DEHP聚氯乙烯，其余部件无变化。根据实际检测方法修改3.4真空管路。产品英文名称与DOC保持一致。详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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