| 产品名称(中文) | 人绒毛膜促性腺激素定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HCG+β CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人绒毛膜促性腺激素定标液1、人绒毛膜促性腺激素定标液2，试剂盒中还包括条码卡、定标液定值表、4个带标签的有盖小空瓶、2 × 6个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人绒毛膜促性腺激素(HCG+β)定量测定的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402559 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404263号 |
| 批准日期 | 2018-11-29 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2017-12-26 同意变更试剂适用机型、并对说明书和产品标准进行文字性修改，具体内容详见附件。 2018-11-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH;”。 2020-02-13 产品说明书和产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2020-10-12 适用仪器变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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