| 产品名称(中文) | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Lumen Gel-Filled Breast Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由硅橡胶外壳、补片、硅胶粘结剂、硅凝胶内充填材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、屏障层组成。产品均为圆形、单腔，外壳的表面类型为MicroCell毛面,凝胶填充材料分为柔粘性凝胶和响应性凝胶。该产品一次性使用，经干热法灭菌，产品货架寿命5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于隆胸和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130332 |
| 注册人名称(英文) | Allergan |
| 注册人住所 | Marlow International, Parkway, Marlow BUCKS SL7 1YL UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI |
| 代理人名称 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人在注册后进行以下工作：注册人(进口产品：注册人及其委托的国内代理人)应在产品上市后：1. 定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交相应的临床随访资料，具体要求参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2. 持续加强远期的临床随访，收集BIA-ALCL数据，并随时进行风险-受益评价。原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2018-09-17 |
| 有效期至 | 2023-09-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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