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产品名称(中文) 人工肩关节组件
产品名称(英文) Shoulder System
结构及组成/主要组成成分 该产品为正置式肩关节假体的关节盂组件,由符合ISO5834-1标准规定的2型超高分子量聚乙烯粉料与多孔钽固定嵴经热压工艺形成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,适用于肩关节置换。对于严重骨质疏松或骨量减少或骨质较差的患者,采用全骨水泥技术(全肩盂背面骨水泥固定)进行植入;对于骨量较多、骨质较好的患者,可采用全骨水泥技术或部分骨水泥技术(仅聚乙烯背面骨水泥固定)进行植入。
注册证编号 国械注进20153131707
注册人名称(中文) 捷迈骨金属科技公司
注册人名称(英文) Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
注册人住所 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
生产地址 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States
代理人名称 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153461707
批准日期 2020-02-14
有效期至 2025-02-13
变更情况 2018-10-17 “注册人名称:Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.;代理人住所:中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 捷迈骨金属科技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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