| 产品名称(中文) | 关节内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopy Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节内窥镜手术工具由非灭菌可重复使用器械：导向器、鞘管、封堵器、开口锥、丝攻、钻头、剪线器、推结器、探针、交换棒、手柄、缝线钩、骨锉、测深规、套圈收紧器、螺丝刀、扩张器、骨通道开槽器、导丝、导针、移植肌腱置入器、瞄准器、移植肌腱测量模块、移植肌腱准备台架、台架张力调节器、导向器子弹头、刮匙、钩刀、锉刀、肌腱引导器、肌腱收紧器、骨刀、肌腱剥离子、铰刀；及一次性使用的灭菌器械：钻头、开路锥、开路锥工具套装、过线器套装及过线器套环、工具及工具套装组成。其中，开路锥工具套装包括开路锥、开路锥套、导向器、闭合器、导针。工具及工具套装包括钻头、导针、管路套、推结器、拉线器、鞘管、封堵器、导丝。灭菌包装分为伽马辐照灭菌及环氧乙烷灭菌，有效期分为3年、5年、10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期用于腕关节、肘关节、肩关节、膝关节、髋关节、踝关节的关节镜手术。灭菌及非灭菌状态交付，灭菌产品一次性使用，非灭菌产品可重复使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202040101 |
| 注册人名称(中文) | 邦美运动医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Sports Medicine |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, IN 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, IN 46581 USA；Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 MEXICO |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6810。 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2023-08-31 生产地址由“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, IN 46581 USA”变更为“56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw, IN 46581 USA；Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo Leon, 66600 MEXICO” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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