| 产品名称(中文) | 血管内造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管内造影导管由导管主体、远端软管、柔软尖端、座、抗折套管组成。制造材料：导管主体外层及远端软管：含有氧化铋的聚酰胺弹性体；导管主体编织层：316不锈钢；导管主体内层：含有氧化铋的尼龙12；柔软尖端：含有硫酸钡的热可塑型氨基甲酸乙酯树脂；座：尼龙12；抗折套管：聚酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品除用于对血管进行造影检查时，将造影剂或各种药剂注入以外，还可用作将导丝及其他导管导入到目标部位的器械。 |
| 型号规格 | RQ*5AL2000M, RQ*5AR2000M, RQ*5JL3500M, RQ*5JL4000M, RQ*5JL5000M, RQ*5JR3500M, RQ*5JR4000M, RQ*5JR5000M, RQ*5TIG110M |
| 注册证编号 | 国械注进20153032358 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 静岡県富士宮市舞々木町150 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进201537723582019年12月13日同意更正注册证编号，2019年10月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2021-03-01 生产地址由“静岡県富士宮市舞々木町150; Lot 44A-B-C, Quang Minh Industrial Zone,Me Linh District, Hanoi city, Vietnam” 变更为“静岡県富士宮市舞々木町150” 。 2022-03-29 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-06-21 产品型号规格变化，删除RQ*5TR3510M，RQ*5TR4010M规格。产品结构及组成由“血管内造影导管由导管主体、远端软管、柔软尖端、座、抗折套管组成。制造材料：导管主体外层及远端软管：含有氧化铋的聚酰胺弹性体；导管主体编织层：316不锈钢；导管主体内层：含有氧化铋的尼龙12；柔软尖端：含有硫酸钡的热可塑型氨基甲酸乙酯树脂；座：尼龙12；抗折套管：聚酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用”，变更为“血管内造影导管由导管主体、远端软管、柔软尖端、座、抗折套管组成。制造材料：导管主体外层及远端软管：含有氧化铋的聚酰胺弹性体；导管主体编织层：316不锈钢；导管主体内层：含有氧化铋的尼龙12；柔软尖端：含有硫酸钡的热可塑型氨基甲酸乙酯树脂；座：尼龙12；抗折套管：聚酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。”产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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