| 产品名称(中文) | 血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机组成，其中包含有进样架、进样架接受盘、试剂室、手动进样装置、控制面板、LCD显示器及软件组件(发布版本：2)。 |
| 型号规格 | PENTRA XLR |
| 注册证编号 | 国械注进20152221477 |
| 注册人名称(中文) | 堀场医疗（法国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS |
| 注册人住所 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France |
| 生产地址 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France |
| 代理人名称 | 堀场（中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152401477 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2019-12-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2021-01-11 1、结构组成中软件组件发布版本由“2.0.1”变更为“2”； 2、适用范围中“平均红细胞血红蛋白（MCH）”变更为“平均红细胞血红蛋白含量（MCH）”； 3、产品技术要求变更，详见附件变更对比表； 请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求及说明书中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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