| 产品名称(中文) | 超声活检针及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EUS Needle Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声活检针为无源器械，由镍钛针芯+盖(鲁尔接头)、针柄、针调节扭锁、活塞式刻度保护套、针调节刻度、保护套调节刻度、保护套调节扭锁、滑动保护套手柄、鲁尔接头、塑料保护套和针(Ⅱa斜口针芯)、(Ⅱb圆口针芯)组成。附件由两通和注射器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他原材料详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于内镜超声引导下在胃肠道粘膜下和管腔外病变的细针穿刺。 |
| 型号规格 | GUS-33-18-022, GUS-33-18-025, GUS-33-21-019, GUS-33-27-022, GUS-33-27-025, GUS-34-18-022, GUS-34-27-022 |
| 注册证编号 | 国械注进20183152041 |
| 注册人名称(英文) | Medi-Globe GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Achenmühle,Germany |
| 生产地址 | Happinger Straβe 98,83026 Rosenheim;Pinswang 3,83115 Neubeuern |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3151966号 |
| 批准日期 | 2018-05-28 |
| 有效期至 | 2023-05-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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