| 产品名称(中文) | 混合动力碎石清石系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intracorporal lithotriptor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由Swiss LithoClast® LCM21型主机、Pn3型气压弹道手控器、Vario型(直型)超声换能器、Lithopump吸附装置、脚踏开关、空气压缩机、肾脏和膀胱用超声能中空探针(FR-084)、输尿管用超声能中空探针(FR-102)；肾脏和膀胱用实芯弹道能探针(EL-220、EL-081、EL-255、EL-044)、输尿管用实芯弹道能探针(EL-080、EL-046、EL-133C、EL-045、EL-276、EL-058)、结石收集器及连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过配合内窥镜使用，用于治疗泌尿系肾结石、输尿管结石和膀胱结石。 |
| 型号规格 | Swiss LithoClast® LCM21 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011927 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153211927 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 变更情况 | 2018-05-21“注册人名称：E.M.S. Electro Medical Systems S.A.”变更为“注册人名称：E.M.S. Electro Medical Systems S.A.瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司”。 2019-03-11 生产地址由：Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland 变更为：Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland 2019-05-17“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。 2024-09-12 原注册证中产品技术要求发生变化，变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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