| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-股骨柄、双极头“聯合”聯髖人工髖關節/“聯合” |
|---|---|
| 产品名称(英文) | U2人工髖關節股骨柄 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由HA式股骨柄、半髋臼外帽与半髋臼内衬组成。HA式股骨柄的基材为符合YY0117.1-2005的锻造钛合金,表面有羟基磷灰石和纯钛双涂层,羟基磷灰石涂层材料符合GB 23101.2-2008,纯钛涂层材料符合 ASTMF1580 -12。半髋臼外帽由符合YY0117.3-2005的铸造钴铬钼合金制造,表面无涂层无着色,半髋臼内衬由符合GB/T19701.2-2005的超高分子聚乙烯制造,表面无涂层无着色。一次性使用,灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为生物型髋关节假体组件，与同一系统配合使用，用于髋关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173460052 |
| 注册人名称(中文) | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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