| 产品名称(中文) | 导引导管中心循環系ガイデイング用血管内カテーテル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由导管轴、软管、导管座和耐扭转保护器组成，涂覆亲水涂层。制造材料为：导管轴外层和软管：含钨的聚酯弹性体；导管轴编织层：不锈钢；导管轴内层：聚四氟乙烯；导管座：尼龙12；耐扭转保护器：聚酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于引导血管处理及诊断用导管(包括经皮冠状动脉成形术用导管)到达病变处，此外也可用于血管造影剂等药物的注入。 |
| 型号规格 | GC-F4ST012NK |
| 注册证编号 | 国械注进20153031200 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号静岡県富士宮市舞々木町150 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153771200 |
| 批准日期 | 2019-12-03 |
| 有效期至 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 2022-07-04 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2022-07-04 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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