| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由螺旋钻组成，材质为不锈钢S42030，非无菌状态提供，使用前应灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙科种植体植入手术时钻孔用。 |
| 型号规格 | ICTD2009，ICTD2509，ICTD3009，ICTD2011，ICTD2511，ICTD3011，ICTD2013，ICTD2513，ICTD3013(具体详见附件) |
| 注册证编号 | 国械注进20152171049 |
| 注册人名称(中文) | 硕月医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SDM Co., Ltd |
| 注册人住所 | 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 生产地址 | 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 代理人名称 | 上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区塔新路999号1幢305室-2 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152551049 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2018-05-28“代理人名称：凯纳西科技(北京)有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称：上海琪瑛科贸有限公司；代理人住所：上海市宝山区市一路199号7楼7012室”。 2019-09-02 一、许可事项变更（1）生产地址变更：由105, Nae-dong, Ojeong-gu, Bucheonsi, Gyeonggi-do, KOREA 变更为110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju KOREA二、登记事项变更（1）注册人名称变更：由ICM Implant变更为ICM Co., Ltd. 爱喜美株式会社 （2）注册人住所变更：由105, Nae-dong, Ojeong-gu, Bucheonsi, Gyeonggi-do, KOREA 变更为110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju KOREA 2020-04-08“注册人名称：爱喜美株式会社 ICM Co., Ltd.”变更为“注册人名称：硕月医疗株式会社 SDM Co., Ltd”。 2024-07-19 代理人名称由:上海琪瑛科贸有限公司; 代理人住所由:上海市宝山区市一路199号7楼7012室;代理人名称变更为:上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区塔新路999号1幢305室-2 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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